PMDA
[審査]「医療機器等条件付承認制度への対応」を更新しました
PMDA が医療機器等条件付き承認制度の解説ページを更新。取扱通知が2026年3月31日付(医薬機審発0331第23号)に改められた。対象は革新的医療機器を開発するメーカー・PMDA 相談関連で、承認審査・リスク管理計画の実務であり、医療機関の日常診療や算定・届出に直接の影響はな
公開: 取得: 監視: 更新情報
Pro 限定
AI 詳細要約
AI が原文を要点整理。
無料登録で 7 日間すべての機能をお試しいただけます。クレジットカードは不要です。
【概要】PMDA の「医療機器等条件付き承認制度への対応」ページが更新され、制度解説と関連通知の参照先が整理された。条件付き承認は、生命に重大な影響があり既存治療法のない疾患向けの革新的医療機器について、リスクとベネフィットを図りつつ早期実用化を促す承認制度。 【重要な数値・期日】取扱詳細は新通知「医療機器及び体外診断用医薬品の条件付承認の取扱いについて」(2026年〈令和8年〉3月31日 医薬機
www.pmda.go.jp