PMDA
[審査]「プログラム医療機器」のページを更新しました
PMDAが「プログラム医療機器（SaMD）」関連情報ページを更新。承認審査・相談制度・優先審査・DASH for SaMD 2 などの最新情報を集約。対面助言の調整可能時期は2026年7月以降に更新。主に開発企業向けで、医療機関の実務影響はなし。
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【概要】PMDAが「プログラム医療機器」承認審査関連の情報ページを更新。医薬品医療機器等法に基づくSaMD（Software as a Medical Device）の規制対象範囲、該当性ガイドライン、相談制度、優先的審査、DASH for SaMD 2 等を一元的に掲載。 【重要な数値・期日】調整可能な対面助言の時期は2026年7月以降（更新日5月11日）。優先的審査対象品目一覧は2026年2月
www.pmda.go.jp