厚労省緊急

「タブネオスカプセル 10mg」投与患者における重篤な肝機能障害に関する注意喚起について

タブネオスカプセル10mg(ANCA関連血管炎治療薬)で死亡例含む重篤な肝機能障害が報告され、5/21付で添付文書に「警告」新設・ブルーレター発出。投与開始後3ヵ月は2週毎の肝機能検査が必須となり、AST/ALT基準値上限3倍超で投与中断。

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【概要】厚労省医薬局が令和8年5月21日、タブネオスカプセル10mg(アバコパン)について安全性速報(ブルーレター)を発出。重篤な肝機能障害(胆管消失症候群を含む)で死亡例が集積し因果関係が否定できない症例が確認されたため、添付文書に「警告」を新設、「重要な基本的注意」等を改訂した。 【重要な数値・期日】発出日: 令和8年5月21日。投与開始後3ヵ月間は少なくとも2週間に1回、その後3ヵ月間は4週

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www.mhlw.go.jp